메디칼타임즈=허성규 기자지난 3월 대웅바이오에서 생산하는 품목부터 시작된 클로피도그렐의 회수 사례가 지속적으로 확대되는 모습이다.식품의약품안전처 회수·폐기 현황에 따르면 지난 1일까지 클로피도그렐 성분 제제 23개 품목이 회수 조치됐다.자료사진. 최근 클로피도그렐 성분 제제의 유연물질 초과 검출에 따른 회수 조치가 이어지고 있다. 이같은 회수 조치는 시판 후 안전성 시험에서 기타 유연 물질이 기준을 초과해 검출된 데 따른 것이다.이는 장기보존시험 등을 통해 안전성을 확인하는 과정에서 불순물이 생성된 것으로 파악된다.장기보존시험은 최대 3년간의 소비기한을 가진 의약품을 대상으로 장기 보존할 때 안정성에 문제가 없는지 알아보는 시험으로 최소 6개월 이상 보관한 이후 시험한다.즉 이 제품들은 제조 당시에는 문제가 없었지만 장기보존과정에서 불순물이 생성된 것으로 풀이된다.이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 지난 3월 25일 대웅바이오의 '클로본스정' 이후 꾸준히 대상이 되는 품목이 확대되고 있다는 점이다.실제로 현재 회수 조치 된 품목을 살펴보면 △대웅바이오의 '클로본스정'을 시작으로 △한국코러스의 '케이그렐정' △유유제약의 '유그렐정' △안국뉴팜의 '뉴클로파인정' △이든파마의 '클로드정75mg' △구주제약의 '바소빅스정' △부광약품의 '클로피드정' △서울제약의 '플라벨정' △이연제약의 '이연클로피도그황산수소염정' △코오롱제약의 '코빅스정75mg' △건일제약의 '건일클로피도그렐정' △한림제약의 '피도빅스정' △동국제약의 '클로렐정' △대웅제약의 '클로아트정' △경보제약의 '경보클로피도그렐정' △일성신약의 '큐오렐정' △광동제약의 '프로빅트정' △인트로바이오파마 '클로메디정' 등 18개 품목이 3월 중 회수 조치됐다.이어 △에스피씨의 '뉴빅스정' △알피바이오의 '알피클로피아정' △팜젠사이언스의 '우리빅스정' △일동제약의 '트롬빅스정' △미래바이오제약의 '엘피도그렐정' 등 5개 품목이 4월 1일 회수 조치 됐다.즉 대웅바이오 이후 지속적으로 품목이 늘어나는 상황으로, 이들 품목이 위탁 생산 품목이라는 점에서 추가적인 확대 가능성도 남아있다.이는 해당 품목들과 같은 제조라인에서 제조된 품목일 경우 불순물 검출에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 있기 때문이다.현재 회수 품목을 생산한 제조 업체는 대웅바이오를 비롯해 다수의 제약사에서 생산을 진행 중이다.이중 일부 기업들의 경우 제조소를 변경하고 있는 상황으로 이번에 회수 조치 된 품목 중 기존 제조소에서 발생한 문제에 따라 회수가 이뤄지고 있는 것으로 파악된다.다만 해당 품목 외에도 해당 품목이 위수탁이 활발하게 이뤄지는 품목이라는 점에서 추가적인 회수 가능성은 여전히 남아 있는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자경동맥 질환 중 대표적인 뇌졸중은 골든타임의 중요성이 널리 알려지면서 치료 성적이 과거보다 크게 좋아진 것은 물론 2차 예방에 대한 환자들의 인식도 높아지고 있다. 하지만 여전히 뇌졸중을 비롯한 경동맥 질환은 국내 주요 사망원인 중 하나로 꼽힌다. 이 가운데 임상현장에서는 경동맥 초음파 등 정기적인 검사를 통해 뇌졸중으로 이어질 수 있는 '경동맥 협착증' 등을 사전에 예방하는 것이 중요하다는 평가다.의정부을지대병원 이동환 신경과 교수는 경동맥 초음파를 통한 정기적인 검사가 경동맥 협착에 따른 뇌졸중을 예방하는 데 큰 도움이 된다고 강조했다.의정부을지대병원 이동환 교수(신경과)는 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 경동맥 질환의 정기적인 관리 중요성과 치료 과정을 설명했다.우선 경동맥은 뇌로 가는 혈액의 80%를 담당하는 중요한 혈관일 뿐 아니라 초음파로 쉽게 확인할 수 있는 위치에 있어 뇌로 오가는 혈관의 건강을 살펴보기에 용이하다. 또한 혈관은 연결되어 있기 때문에 경동맥 검사로 뇌와 심장 등의 접근이 어려운 혈관의 상태를 유추할 수 있다.다시 말해, 경동맥 상태에 따라 동맥경화에 따른 뇌졸중의 위험성을 확인할 수 있다는 뜻이다.이 때문에 이동환 교수는 경동맥 초음파 검사를 통해 혈관 건강을 주기적으로 확인하는 것이 뇌졸중 등 중증질환을 예방하는데 중요하다고 강조했다.일반적으로 경동맥 초음파로는 혈관 벽의 두께, 혈액의 흐름을 방해하는 협착의 유무와 정도, 혈관벽에 쌓여 협착을 일으키는 경화반의 양상 등을 파악해 향후 뇌졸중 등 중증질환 가능성에 대해 진단을 내리게 된다.여기서 경동맥 협착은 증상이 없고 50% 미만의 협착은 위험인자를 관리, 정기검사를 시행하길 권하고 있으며, 증상이 있는 50~69%의 협착이나 70% 이상의 협착은 뇌경색 발생과 재발의 확률이 높아 적극적인 치료를 권고하고 있다.이동환 교수는 "경동맥 질환에서 제일 중요한 것은 경동맥 초음파로 혈관의 상태를 확인하는 것이 중요하다. 진료비 부담도 적은 데다 초음파로 혈관이 좁아진 정도와 혈류를 함께 확인한다"며 "보통 60세 이상에서는 자신이 건강하다고 생각하더라도 무증상 경동맥 질환일수 있기 때문에 초음파로 상태를 확인해야 한다"고 조언했다.그는 "경동맥 협착이 50% 이상이 확인될 경우 뇌까지 혈관이 좁아졌을 가능성이 큰 데다 심장도 좋지 않을 수 있다"며 "이럴 경우 아스피린 등 항혈소판제와 위장 보호제, 고지혈증 약제를 함께 처방하는 것이 일반적이다. 콜레스테롤 약을 함께 처방하는 것은 쉽게 설명하면 혈관의 기름기가 더 끼는 것을 예방하는 역할"이라고 설명했다.무증상 대부분인 경동맥 협착증이동환 교수는 이러한 경동맥 협착증 환자 대부분이 증상을 느끼지 못하는 '무증상 환자'라는 점에 주목했다. 무증상 환자의 경우 혈관이 좁아지거나 막혀도 증상이 거의 나타나지 않아 건강하다고 생각하는 경우가 많고, 이후 문제가 될 경우 후유증이 남을 수 있기 때문이다.이동환 교수는 "경동맥 질환 환자 중 증상이 있는 환자가 10% 내외로 봐야 되고, 나머지 90%가 무증상인 환자"라며 "결과적으로 60세 이상이라면 정기적인 경동맥 초음파를 통한 예방법이 중요하다"고 설명했다.그렇다면 초음파를 통해 경동맥 협착증이 확인될 시 약물치료와 함께 이뤄지는 치료법은 무엇일까.  대표적인 것이 바로 스텐트다. 이 경우에도 시술을 받을 시 정기적인 약물치료도 병행해야 한다는 것이 이동환 교수의 설명이다.이동환 교수는 "국내에서는 경동맥 질환의 수술과 스텐트 시술 비율을 따진다면 이제는 90%가 스텐트 시술을 받는다"며 "약물치료는 아스피린이나 클로피도그렐 같은 항혈소판제제 투여 방법이 있으며, 스텐트 삽입술을 받을 경우 약물치료를 병행하고 있다"고 전했다.그는 "스텐트는 외부 물질이기 때문에 아스피린이나 클로피도그렐 성분과 같은 항혈소판제를 최소한 6개월 이상을 복용해야 한다"며 "보통 응급실로 오는 환자는 준비가 안 돼 있어서 결국은 약제들을 대량으로 투여하기도 하는데 가장 바람직한 방법은 정기적인 검사를 통한 관리"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자급성 경증 뇌졸중 후 조기에 이중항혈소판제 치료(Dual antiplatelet treatment, DAPT)를 시작하는 경우 아스피린 단독 치료에 비해 뇌졸중 재발 위험을 낮추는 것으로 나타난 가운데 죽상동맥경화증으로 인한 일과성 허혈 발작에도 DAPT가 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.중국 베이징 천탄병원 신경과 잉 가오(Ying Gao) 교수 등이 진행한 허혈성 뇌졸중 후 72시간 이내의 DAPT 요법 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 28일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309137).뇌졸중 등의 심혈관사건이 발생하면 혈전 형성을 억제하기 위해 항혈소판제, 항응고제, 혈전용해제와 같은 항혈전제를 투약한다.일과성 허혈 발작(TIA) 환자에서도 뇌졸중 재발에 DAPT 요법이 적절하다는 연구 결과가 나왔다. 항혈소판제의 경우 효과를 높이기 위해 혈소판 응집 역할 저해하는 P2Y12 수용체 억제제와 아스피린을 병용하는 DAPT 요법이 개발됐지만 투약 기간이 늘어날수록 출혈 등의 부작용이 늘어나 최적의 DAPT 요법을 찾기 위한 적용 기간, 적용 가능 적응증, 약제 성분 조합 연구가 활성화되고 있다.잉 가오 교수는 급성 경증 뇌졸중 후 조기에 DAPT를 시작하는 경우 아스피린 단독 치료에 비해 뇌졸중 재발 위험을 낮추는 것으로 나타났지만 죽상동맥경화증으로 인한 급성 뇌허혈 발병에도 DAPT가 효과적인지는 불분명하다는 점에 착안, 임상에 착수했다.중국의 222개 병원에서 경증 허혈성 뇌졸중 또는 죽상동맥경화증 원인으로 추정되는 고위험 일과성 허혈 발작(TIA) 환자를 대상으로 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 방식으로 임상을 설계했다.환자들은 증상 발생 후 72시간 이내에 무작위로 1:1 비율로 배정돼 클로피도그렐(1일차에 300mg, 2~90일차에 매일 75mg)과 아스피린(1일차에 100~300mg, 2~21일에 매일 100mg)을 투여했고, 위약군은 클로피도그렐 위약과 아스피린(1일차에 100~300mg, 2~90일에는 매일 100mg)을 투여했다.1차 유효성 판단 지표는 새로운 뇌졸중의 발병 여부였고, 안전성 결과는 중등도에서 중증의 출혈로, 둘 다 90일 이내에 평가됐다.총 6100명의 환자가 등록됐고 이 중 13.1%가 TIA 환자로 발병했다. 12.8%의 환자는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 치료군에 배정되었고, 87.2%는 뇌졸중 발병 후 24시간 이후 및 72시간 이내에 치료군에 배정됐다.분석 결과 클로피도그렐-아스피린군(DAPT)에서는 222명(7.3%), 아스피린군에서는 279명(9.2%)에서 새로운 뇌졸중이 발생해 DAPT 군의 위험이 약 21% 가량 낮았다.다만 중등도에서 중증 출혈은 클로피도그렐-아스피린군에서는 27명(0.9%), 아스피린군에서는 13명(0.4%)이 발생해 DAPT의 출혈 위험이 높았다.잉 가오 교수는 "경증 허혈성 뇌졸중 또는 죽상경화성 원인으로 추정되는 고위험 일과성 허혈 발작 환자에서 뇌졸중 발병 후 72시간 이내에 개시된 클로피도그렐-아스피린 병용 요법은 아스피린 단독 요법보다 90일째에 새로운 뇌졸중의 위험이 더 낮췄다"며 "중등도에서 중증 출혈의 발생률은 낮았지만 단독 요법 대비해서는 발생 빈도가 더 높았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자연속 적자를 기록했던 GC녹십자가 백신과 전문의약품 선전에 힘입어 흑자 전환에 성공했다.반면, HK이노엔은 케이캡(테고프라잔)의 처방 실적이 고공행진을 하고 있음에도 불구하고 백신 사업 부문에서 매출이 급감하면서 매출과 영업이익이 감소해 대비를 이뤘다.GC녹십자와 HK이노엔은 국내 프리미엄 백신 시장을 주도하고 있는 대상포진 백신 싱그릭스와 자궁경부암 백신 가다실의 국내 영업, 마케팅을 담당하고 있다.GC녹십자와 HK이노엔은 2일 이 같은 내용을 골자로 한 2분기 실적을 각각 공개했다.우선 녹십자의 경우 연결 재무제표 기준 지난 2분기 영업이익이 237억원으로 전년 같은 분기 대비 131억원 대비 80.9% 증가했다. 같은 기간 매출 역시 2.3% 증가한 4329억원을 기록했다. 특히 지난해 4분기부터 올해 1분기까지 연속 영업 손실을 기록하는 상황에서 흑자 전환에 성공했다는데 의미가 있다. 품목별 매출을 보면 자회사 매출(1054억원)을 비롯해 백신 974억원, 기타 전문의약품 989억원 등의 매출이 크게 증가하면서 실적 회복에 영향을 미쳤다는 분석이다. 백신 분야의 경우 남반구로 수출하는 독감백신 매출과 함께 올해부터 영업‧마케팅을 맡은 대상포진 백신 GSK 싱그릭스의 영향이 반영된 것이라는 평가다.동시에 전문의약품의 경우 당뇨‧고혈압 등 만성질환 치료제 시장 확대에 나서 영향이 반영된 것으로 풀이된다. 참고로 녹십자는 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) 항혈소판제 플라빅스 75mg(클로피도그렐) 의원급 의료기관 영업‧마케팅도 올해부터 대행 중이다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트의 따르면 올해 상반기 플라빅스의 처방실적은 629억원으로 이 중 의원급 의료기관에서의 매출은 88억원 수준인 것으로 분석됐다.반면, HK이노엔은 2분기 매출과 영업이익이 크게 감소했다. 주력 제품인 케이캡의 실적 고공행진인 계속되고 있지만, 이전 녹십자가 판매해오다 2020년부터 영업‧마케팅을 맡은 MSD 백신 매출이 급감한 영향이다.HK이노엔의 2분기 매출은 2044억원으로 지난해 2분기 2519억원 대비 18.9% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 177억원에서 153억원으로 13.2% 줄었다. 핵심인 전문의약품 사업의 2분기 매출은 1799억원으로 전년보다 21.1% 감소했다.이 가운데 매출 감소의 가장 큰 영향을 끼친 것은 MSD 백신이다. HK이노엔의 2분기 MSD 백신 매출은 363억원으로, 전년 같은 2분기 822억원 대비 절반 이하(55.3%↓)로 감소했다. 이를 두고 회사 측은지난해 2분기 자궁경부암 백신 가다실의 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과라는 분석이다.동아에스티 당뇨병 치료제 슈가논 판매 종료로 인해 당뇨‧신장 부문의 매출도 178억원에서 127억원으로 감소했다.그나마 회사 주력 사업으로 여기는 수액 분야 매출이 올해 2분기 274억원을 기록, 전년 같은 분기(255억원) 대비 7.5% 성장했다.HK이노엔 관계자는 "수액 분야의 경우 신공장 가동 후 영업활동 증가로 꾸준한 매출 신장을 이뤄내고 있다"며 "MSD 백신은 가다실 가격 인상 전 출하 집중에 따른 기저효과가 상당 부분 반영됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자관상동맥질환(coronary artery disease, CAD) 환자의 이차 사건 예방을 위한 최적의 항혈소판제제는 아스피린이 아닌 클로피도그렐 또는 티카그렐러와 같은 P2Y12 억제제라는 분석 결과가 나왔다.이탈리아 산 세바스티아노 병원 심장내과 펠리체 그라냐노(Felice Gragnano) 등 연구진이 진행한 관상동맥 사건의 2차 예방을 위한 P2Y12 억제제 또는 아스피린 요법 비교 분석 결과가 미국심학회지 JACC 7월호에 게재됐다.자료사진아스피린은 CAD 환자의 심혈관 질환을 장기적으로 예방하기 위해 클래스 1 권장 사항을 가진 유일한 항혈소판제다.그간 다른 항혈소판제제와 아스피린의 비교가 이뤄졌지만 일관된 결과가 나오지 않았다.연구진은 CAD가 확립된 환자의 심혈관 사건 예방을 위한 P2Y12 억제제 단일제와 아스피린 단일제 투약 후 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중의 복합적인 발생 결과를 비교하는 메타분석을 통해 보다 보편적인 결론을 찾고자 했다.총 7개 임상시험, 2만 4325명의 참가자를 대상으로 한 분석에서 P2Y12 억제제를 투약받은 환자는 1만 2178명(클로피도그렐 7545명, 타카그렐러 4633명)이었고, 아스피린 투약자는 1만 2147명이었다.2년 이상 추적 관찰했을 때 심혈관계 사망, 심근경색 등 주요 위험은 P2Y12 억제제를 투약한 환자에서 약 12% 정도 더 낮았다(HR 0.88). P2Y12 억제제 투약군에서 이같은 위험도 하락이 나타난 주 원인은 심근경색증 위험도의 가파른 하락으로 풀이된다(HR 0.77).이외에도 P2Y12 억제제 투약군의 주요 출혈 위험도는 13% 하락(HR 0.87)했으며, 특히 위장 출혈, 스텐트 혈전증 및 출혈성 뇌졸중의 위험이 상당히 감소했다. 이어 순 부작용 사건 발생 경향이 낮았고(HR 0.89), 치료 효과도 P2Y12 억제제 유형에 걸쳐 일관됐다.연구진은 "CAD가 확립된 환자에서 효능과 전반적인 안전성을 고려할 때 P2Y12 억제제 단일 요법이 장기적인 2차 사건 예방을 위해 아스피린 단일 요법보다 선호될 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자체질량지수(BMI)가 뇌졸중 예방을 위한 항혈소판제제 효과에 영향을 미친다는 연구 결과가 나왔다. 티카그렐러와 클로피도그렐 사용에 있어 BMI에 따라 적절한 성분을 선택해야 한다는 것으로 비만인 경우 티카그렐러 사용이 보다 적합했다.중국 국립임상연구센터 지아장(Jia Zhang) 등 연구진이 진행한 클로피도그렐 대 티카그렐러의 효능 및 안전성에 대한 체질량 지수의 영향 연구 결과가 캐나다의사협회저널 CMAJ에 10일 게재됐다(doi.org/10.1503/cmaj.230262).자료사진선행 연구에서 BMI가 혈소판 P2Y12 수용체 억제제 반응에 미치는 영향 및 비만과 항혈소판제 사이의 상호 작용이 보고된 바 있다.이에 착안, 연구진은 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 2차 예방을 위한 티카그렐러와 클로피도그렐의 효능과 안전성에 BMI가 실제 영향을 미치는지 분석에 착수했다.연구진은 급성 고위험 환자에서 티카그렐러+아스피린 또는 클로피도그렐+아스피린 병용 임상인 CHANCE-2에 등록된 환자를 대상으로 경미한 뇌졸중 또는 CYP2C19 기능 상실 대립유전자를 보유한  TIA 환자를 티카그렐러+아스피린 또는 클로피도그렐-아스피린 병용군 두 그룹으로 나눴다.이어 환자를 BMI 28 이상인 비만군과 28 미만인 비 비만군으로 분류해 90일 이내의 뇌졸중 및 중증 또는 중등도 출혈 여부를 비교했다.총 6412명의 환자 중 876명이 비만군으로 분류됐고 5536명이 비 비만군으로 분류됐다.분석 결과 티카그렐러를 사용한 경우 클로피도그렐 대비 비만 환자에서 90일 이내 뇌졸중 발생률이 유의하게 낮았다(25[5.4%] 대 47[11.3%], 위험비 0.51).비만하지 않은 그룹에서도 티카그렐러 사용이 뇌졸중 발생을 다소 줄였지만 통계적으로 유의하진 않았다(166[6.0%] 대 196[7.0%], HR 0.84).중증 또는 중등도 출혈의 비율은 BMI에 따른 차이가 관찰되지 않았다.연구진은 "BMI는 경미한 허혈성 뇌졸중 또는 CYP2C19 기능 상실 대립유전자를 보유한 TIA 환자에서 항혈소판제제 효능에 영향을 미친다"며 "클로피도그렐은 비만 환자에서 상대적으로 효능이 떨어진다"고 지적했다.이어 "경미한 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작을 겪은 비만 환자는 중등도 또는 중증 출혈의 위험을 증가시키지 않으면서도 예방 효과가 더 낫기 때문에 티카그렐러 사용이 임상적으로 이점이 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐정(마시텐탄)'이 6월 1일 출시된다고 밝혔다. 삼진제약 마시텐정 제품사진.퍼스트제네릭으로서 오리지널 대비 경제적인 약가를 기반해 출시되는 '마시텐정'은 추후 임상으로 지속적인 제품의 안전성 및 유효성 확보에 나설 것이며, 이를 통해 시장 선점에 박차를 가할 계획이다. 삼진제약 '마시텐정'은 지난 4월 식약처로부터 우선판매품목허가권을 획득했고, 출시 후인 6월 1일부터 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압 상승으로 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다. 현재 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 '마시텐탄' 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다.삼진제약 마케팅부 유정민PM은 "마시텐 정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰줄 수 있을 것이며 특히, 약가 뿐만 아니라 좋은 품질과 효능을 가진 퍼스트 제네릭으로서 폐동맥고혈압 시장에서의 새로운 대안이 될 것"이라고 밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 항혈전제 플래리스와 리복사반 등, 순환기 영역에서의 강점을 바탕으로 '마시텐정'의 입지를 다져 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 '마시텐 정(마시텐탄)'이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다.삼진제약 마시텐 정 제품사진.이에 '마시텐 정'은 출시 후 9개월간 독점적 영업, 마케팅을 전개할 수 있게 됐다. 현재 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는폐동맥의혈압이 상승해 발생되며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다.국내의 경우 질환에 대한 낮은 인지율과 치료율로 인해 통계적 수치 외환자까지 포함하면 약 6000여명이 앓고 있을 것으로 추정된다.이러한 폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 '마시텐탄' 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있으며, 이로 인한 유효성 입증도 검증 받았다.의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장의 '마시텐탄' 제제 매출은 작년 기준 약 170억원이다. 삼진제약 마시텐정 유정민 PM은 "마시텐정의 오리지널 대비 낮은 약가는 질환을 앓고 있는 환자들의 경제적 부담까지 낮춰 주는새로운 대안이 될것"이라며 "좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다"고밝혔다.향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 플래리스와 리복사반 등 순환기 영역에서의 기반을 바탕으로 '마시텐 정'의 공격적인 마케팅과 함께 추후 자사 제품의 임상을 통해 그 입지를 다져 나갈 계획이다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 항혈소판제인 '안플원서방정300mg'의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.대웅제약은 '안플원서방정300mg'(사르포그렐레이트염산염)의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 '사이언티픽 리포트'(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 안플원 제품사진.사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다. '안플원'은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다.안플원은 서방정 300mg 및 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성되어 있어 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 특히 서방정은 세계 최초의 사르포그렐레이트 300mg 서방형 제제로, 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다.이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술 (Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법 (Dual antiplatelet therapy, DAPT)을 시행한 뒤 '안플원서방정 300mg'의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 연구명은 'SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)'이다.임상은 ▲안플원서방정군 (안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명) ▲클로피도그렐군 (클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다.연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 ‘안플원서방정’군(13%)이 '클로피도그렐'군(19%) 대비 적은 경향성을 보임으로써, 사르포그렐레이트가 클로피도그렐 대비하여 비열등함이 성립됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없어 비슷한 것으로 나타났다.이번 연구를 진행한 민승기 서울대병원 이식혈관외과교수는 "SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구"라며 "효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(Peripheral artery disease, PAD) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것"이라고 밝혔다.박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "이번 연구를 통해 대웅제약의 안플원의 말초혈관질환 혈관중재술 후 재협착 예방효과와 안전성에서 매우 의미 있는 임상적 성과가 발표됐다"며 "지속적인 연구를 바탕으로 안플원이 이중항혈소판요법 처방시장 내에서 'One of them' 치료제로 자리매김해 초고령사회에 진입하는 한국인의 말초동맥질환 예방과 치료에 기여하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자가 최근 글로벌 제약사와 연이어 공동판매 계약을 맺으며 병‧의원 처방시장 내 영업력 확대에 나섰다. '백신 명가'로 불릴 만큼 강세를 보이고 있는 백신시장을 넘어 만성질환 시장에서의 매출 확대로 사업 다각화를 이뤄내겠다는 의도로 풀이된다. 다만, 글로벌 제약사와의 공동판매 계약에 따른 성공 여부는 아직 장담하기 이르다는 평가가 지배적이다. 사노피 플라빅스와 GSK 싱그릭스 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 녹십자는 지난해 말 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스에 이어 최근 사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피) 항혈소판제 플라빅스 75mg(클로피도그렐)까지 공동 영업‧마케팅을 시작했다.올해 병‧의원에서 주목받고 있는 백신 신제품과 함께 한 해 5000억원에 가까운 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장에서 오리지널 약물인 '플라빅스'까지 품에 안은 것. 이 가운데 녹십자는 올해부터 의원급 의료기관 중점으로 플라빅스의 영업‧마케팅을 담당하게 됐다. 종합병원 위주에서는 기존대로 사노피가 영업‧마케팅을 진행한다.플라빅스의 경우 복제의약품(제네릭) 진입에도 불구하고 국내 처방시장에서 성장세를 이어가고 있는 대형품목이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 2020년 1039억원의 처방액을 기록한 후 성장세를 이어가면서 지난해인 2022년 1176억원을 처방시장에서 거둬들인 것으로 나타났다. 녹십자 관계자는 "이번 협약을 통해 이상지질혈증, 당뇨병 및 고혈압과 연계되는 만성질환 영역과 함께 뇌졸중, 심근경색, 말초동맥질환 위험을 낮춘다는 면에서 자사 제품들과 시너지를 기대할 수 있다"며 "이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 '로제텔'과 4제 복합제 '로제텔핀' 등을 순차적으로 출시하며 영향력을 확대하겠다"고 자신감을 드러냈다.이 과정에서 플라빅스의 구체적인 매출 현황을 뜯어보면 녹십자 입장에서는 내과 중심 신규 의원급 의료기관 거래처를 확보해야 하는 과제를 갖고 있다. 지난해 처방액 1176억원 중 1012억원은 병원급 이상 의료기관에서 거둔 성과로 의원급 의료기관에서는 164억원의 처방액을 기록하는데 불과했기 때문이다.  녹십자 입장에서는 상대적으로 매출액이 적은 의원급 의료기관에서 플라빅스의 영향력 확대라는 숙제를 맡은 셈이다.아울러 지난해 12월부터 야심차게 GSK와 계약하고 내과 병‧의원 영업‧마케팅을 담당하고 있는 싱그릭스도 상황은 녹록치 않다. 제품 출시 두 달을 맞은 시점에서 50만원이 넘는 접종가격 허들로 인해 내과 병‧의원에서 좀처럼 영업‧마케팅 능력을 발휘하고 있지 못하다는 평가가 지배적이다.실제로 대한내과의사회 임원은 A 내과 원장은 "의사회 임원이라고 싱그릭스가 출시되자마자 의원에 20개를 영업사원이 가져다 줬지만, 아직까지 접종자가 없다"며 "2회 접종에 50만원까지 제시했지만 환자들은 30만원대를 원하는 상황"이라고 아쉬워했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "환자들이 관심이 있지만 가격에 저항이 너무 크다. 더구나 환자들은 백신 접종에 따른 이익이 전적으로 의원이 가져가는 것으로 이해하기에 적극적으로 환자들에게 백신 효과를 설명하기 어렵다"며 "의료 서비스 수준과 함께 경제 수준을 반영해야 하는데 너무 회사 측이 앞서간 것 같다"고 평가했다.이로 인해 제약업계에서는 녹십자가 올해 의원급 의료기관 중심 적극적인 영업‧마케팅을 펼칠 것이라고 전망했다. 더구나 지난 2021년 MSD의 백신 3종(조스타박스, 가다실9, 가다실)의 판권이 HK이노엔으로 이동한 상황에서 매출 향상과 처방시장의 사업 다각화를 위해서라도 새롭게 도입한 글로벌 제약사 품목의 매출 확대에 적극 나설 수 없을 것이란 분석이다.다만, 두 품목 모두 의원급 신규 거래처 확보가 가장 중요하다는 점에서 영업 사원들의 부담도 덩달아 늘어날 수밖에 없는 대목이다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "두 제품 모두 내과 위주 의원급 의료기관에서의 영향력 확대가 가장 중요한 시점"이라며 "신규 거래처 확보에 열을 올릴 수밖에 없다. 싱그릭스는 고가의 접종가격이라는 허들을 넘어야 하고 플라빅스는 동일한 성분 시장에서의 제네릭 공세를 이겨내야 한다"고 전망했다.  

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 사노피-아벤티스 코리아의 항혈소판제제인 '플라빅스정75mg'의 국내 의원시장에서 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동판매 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다.사노피 플라빅스 제품사진.GC녹십자와 사노피가 파트너십을 맺은 건 이번이 처음이다. 이번 협력으로 GC녹십자는 국내 의원에 중점을 두고 플라빅스정75mg의 영업과 마케팅을 담당한다.플라빅스정75mg는 뇌졸중, 심근경색 및 말초동맥성질환 환자들에게 처방되는 '클로피도그렐' 성분의 항혈소판제 오리지널 제품이다. 주성분인 '클로피도그렐'은 급성관상동맥증후군 환자의 재발 위험을 예방하기 위해 혈전이 생성되는 것을 억제하며, 이로 인한 위험을 예방하기 위해 사용된다.회사측은 이번 협약을 통해 이상지질혈증, 당뇨병 및 고혈압과 연계되는 만성질환 영역과 함께 뇌졸중, 심근경색, 말초동맥질환 위험을 낮춘다는 면에서 자사의 제품들과의 시너지를 기대할 수 있다고 설명했다. GC녹십자는 최근 이상지질혈증·고혈압 등에 처방되는 3제 복합제 '로제텔'과 4제 복합제 '로제텔핀' 등을 순차적으로 출시하며 합성의약품 시장에서의 영향력을 공고히 하고 있다.GC녹십자 관계자는 "국내 만성질환 환자들의 위험인자 관리에서 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 오픈 이노베이션과 공동판매 파트너십 등의 협력을 지속해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 한 해 건강보험 정책과 의학회의 임상진료지침 변화와 맞물려 국내 제약사 대형 품목들이 글로벌 오리지널 품목들과 처방시장에서 어깨를 나란히 할 정도로 성장한 모습이다.한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)과 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔)이 한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리며 국내 개발 의약품의 자존심을 보여준 것.특히 정부 주도 재평가 소용돌이에 휘말린 국내사 대형 품목들도 이에 아랑곳하지 않고 시장에서 매출 성장을 이어갔다. 특히 의원급 의료기관 중심으로는 정책 정책이 무색할 정도로 처방 패턴에 있어 엇박자를 연출했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 기능이 정상화되면서 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC), 항암제들의 매출이 기대 이상의 성과를 거뒀다.국내 개발 의약품 전성시대 18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 지난 한 해 1963억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했지만 직전연도(2052억원)와 비교해 4.4% 매출이 하락했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다. 한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 직전년도 대비 13.9% 증가한 1403억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다.  특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 뒤이어 한미약품은 심혈관 질환이 있는 당뇨병 환자의 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 관리에서도 효과를 확인하면서 처방지도를 넓혀 나가고 있다. 실제로 세브란스병원 김중선 교수(심장내과)는 "당뇨병을 동반한 ASCVD 환자에서 고강도 스타틴에 불내성을 나타내거나 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 경우, 중강도 스타틴·에제티미브 병용요법은 고강도 스타틴 단독요법 보다 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조하기도 했다.이와 관련해서는 JW중외제약 리바로(피타바스타틴)와 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)과의 처방시장에서의 경쟁도 눈여겨볼 대목이다. JW중외제약이 리바로와 리바로젯 영업‧마케팅에 해당 강점을 내세우고 있는 만큼 처방시장에서의 정면승부가 올 한해 뜨거울 전망이다.  참고로 JW중외제약 리바로의 경우 지난 한 해 792억원의 매출을 기록하며 성장 면에서 정체된 모습을 연출한 상황이다. 다만, 리바로젯은 개량신약으로서 약가를 유지하면서 매출 성장세에 있어 위안으로 삼을 만하다는 평가다.  뒤이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 지난해 처방액이 직전년도 동기대비 14.3% 증가한 1252억원 기록했다. 매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 가파르다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 올해 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 허가 받은 저용량제품(25mg)도 건강보험 급여로 등재되면서 더 높은 성장이 기대된다.진료지침‧입원 정상화로 NOAC‧항암제 성장이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장에서는 지난해 코로나 이후 입원진료가 본격 정상화되면서 순환기내과 위주 품목 변화가 눈에 띄었다.먼저 클로피도그렐 항혈소판제 시장에서는 여전히 오리지널 약물 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 지난해 전체 1176억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 병원급으로만 국한해서 본다면 1012억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여 줬다.여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됨에 따라 지난해 진료지침 개정으로 이어진 바 있다.지난해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정, 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 지난해 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 890억원의 처방액을 기록했다. 병원에서만 763억원의 매출을 거둬들였다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 지난해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다"고 전망했다.아울러 아스트라제네카의 폐암 표적치료제 타그리소(오시머티닙)의 경우 지난해 845억원의 처방액을 기록하면서 직전년도 보다 26.1% 급증한 것으로 나타났다.  서울의 한 상급종합병원 기조실장은 "지난해 코로나 대유행 이후 앤데믹 전환에 따른 순환기 및 심장내과 입원진료가 정상화된 한 해였다"면서 "항암제 처방도 마찬가지인데 상급종합병원 재지정과 맞물려 단기 항암 병상을 운영하는 병원이 늘어나면서 처방 증가로 이어진 것과 마찬가지"라고 설명했다. 의원급 의료기관 정부 정책과 '엇박자' 만성질환 치료제 시장이 주류인 '의원급 의료기관'에서는 지난해 정부 정책과는 다른 처방 패턴이 주류를 이뤘다.고혈압‧당뇨 치료제들이 주요 매출 상위권에 포진한 가운데 정부가 임상‧급여 재평가 테이블에 올렸던 품목들이 의원에서 높은 매출 성장세를 기록한 것.실제로 정부의 재평가 대상으로 지목됐던 종근당 글리아티린(546억원)을 필두로 고덱스(427억원), 이모튼(375원) 등은 의원에서 높은 처방 매출을 거둬 들였다.제약업계와 임상현장에서는 한 목소리로 지난해와 같은 현상이 올해도 되풀이 될 것이라고 전망했다. 건강보험심사평가원 등에서 선별집중심사 등 관리를 강화하고 있지만, 정작 처방현장에서의 실효성이 떨어진다는 평가가 지배적이기 때문이다.제약사와 정부가 끝없는 '소송전'이 계속되는 한 이 같은 처방 패턴은 변할리 만무하다는 뜻.익명을 요구한 상급종합병원 신경과 교수는 "심평원이 콜린알포 제제를 선별집중심사 한다고 해서 큰 변화는 없다. 아직 소송이 진행되는 터라 급여기준이 변화된 상황이 아니기 때문"이라며 "처방패턴 변화를 요구하는 안내로 선별집중심사가 머물고 있기 때문에 올해도 지난해처럼 처방에는 큰 변화가 없을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 기준 한국인의 기대수명은 83.6년에 달하며 최장수국으로 유명한 일본 다음으로 긴 것으로 나타났다. 장수 인구가 늘면서 심혈관 질환을 앓는 환자들도 덩달아 늘어나고 있다.한 해 발생하는 국내 환자가 70만 명을 넘어섰다. 2017년 64만5772명에서 연평균 2.4%꼴로 증가하고 있는 것. 이로 인해  심혈관 질환은 암에 이은 국내 사망원인 2위에 달한다.김명현 센터장김명현 청주하나병원 심혈관센터장은 최근 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 "고령화 진행이 빨라지면서 여러 혈관 질환을 동반하는 환자들이 늘어나고 있다는 것을 체감한다"며 "주로 부정맥인 심방세동 환자, 혈관 시술이 필요하거나 시술하지 않더라도 흉통을 호소하는 협심증 환자들이 많은 편"이라고 말했다.심방세동은 심장 내 심방이 규칙적으로 수축과 이완 운동을 하지 못하고 불규칙하게 뛰는 부정맥 질환의 하나다. 협심증은 심장에 혈액을 공급하는 혈관인 관상동맥이 좁아지며 심장 근육에 충분한 혈액이 공급되지 않아 생기는 대표적 허혈성 심장질환이다.이러다 관상동맥이 완전히 막히면 심근경색을 초래할 수 있다. 이 때문에 스텐트 삽입 등 혈관을 넓히는 중재시술을 시행하기도 한다.혈액의 응고를 막는 항혈전제는 심혈관 질환에서 주요 심혈관 사건의 재발을 막거나 관련 시술 후 혈전 생성을 억제하기 위해 사용되는 필수 약제다. 혈전 생성의 첫 단계에서 혈소판 응집을 막는 항혈소판제, 혈전 생성의 두 번째 단계에서 응고를 억제하는 항응고제 등이 있다.환자 수 증가로 항혈전제 시장은 나날이 커지고 있다. 김 센터장은 "협심증 환자들에게는 대표적인 항혈소판제인 클로피도그렐 제제를 많이 쓰며 심방세동, 그 중에서도 비판막성 심방세동 환자들은 NOAC(신규 경구용 항응고제)를 주로 투여하는 것이 표준 요법"이라고 말했다.실제 의약품 시장조사기관 '유비스트'에 따르면 클로피도그렐의 한해 원외처방액 규모는 4500억원에 달한다. NOAC 시장은 2300억원 규모다.환자 상태에 따라 항혈전제 용량을 세분화해 쓰는 맞춤형 치료도 발전하고 있다. 항혈전제의 가장 큰 부작용인 출혈 위험을 막기 위해서다.그간 용량의 세분화는 진료현장에서 의사마다 제각각으로 이뤄졌다. 특히 아시아인은 서양인에 비해 체격이 작고, 유전학적 특성이 달라 표준 용량으로 쓰면 출혈 위험이 커질 수 있다는 불안감이 오프라벨 저용량 처방으로 이어지고 있는 셈이다.김 센터장은 "주로 일본에서 저용량 연구가 많이 이뤄졌는데 저용량으로도 충분히 효과가 있다는 결과가 이어지면서 부작용을 우려해 저용량을 쓰는 것이 트렌드처럼 된 것 같다"며 "하지만 연구마다 조금씩 오차가 있고 약제마다 차이도 있어서 혼란이 이어지고 있는 것도 사실"이라고 설명했다.최근 대한부정맥학회가 이 문제를 해소하기 위해 '심방세동에서의 NOAC 사용 지침'을 새롭게 발표했다. 다양한 상황에서 구체적인 NOAC 사용 기준을 제시했고 허가사항에 따른(온라벨) 용량 사용을 최종적으로 권고했다.하지만 가이드라인도 임상 현장을 100% 반영할 순 없다. 결국 환자의 상태와 연령, 체중, 신장 기능, 복용 약제 등 다양한 요인을 종합적으로 고려해 효과를 유지하면서 출혈 위험을 최소화할 수 있는 적정 용량을 설정하는 것이 중요하다.김 센터장은 "NOAC 가이드라인만 책 한 권에 달할 정도다. 실제 진료 현장에서는 환자의 상황이 보다 다양하기 때문에 더 세심한 고려가 필요하다"며 "이와 함께 환자들이 먹는 약제도 최소 5~6개 이상이기 때문에 복약 순응도를 높이기 위한 충분한 교육도 이뤄져야 한다"고 말했다.그는 심혈관 질환이 있는 환자들이 심부전으로 악화되지 않도록 적극적인 검사와 예방이 필요하다고 강조했다. 심부전은 심장 기능이 떨어져 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못해 발생한다.김 센터장은 "심부전은 모든 심장병의 마지막에 나타나는 '신드롬'이기 때문에 심부전으로 가는 것을 최대한 차단해야 한다"라며 "적극적인 검사와 중재술, 약물치료 등으로 위험요소를 차단하고, 동시에 환자들에게 식이조절, 운동 등을 통한 예방을 독려하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)가 75세 이상 노인 인구의 급성 관상동맥 증후군(ACS) 관리 지침을 개정했다. 이번 개정은 2007년 이후 15년만으로 이중, 삼중 항혈소판제요법 적용군의 세분화 등 환자 상황에 맞는 대응 전략을 강조했다.AHA의 고령 ACS 환자에 대한 지침 개정판이 AHA 저널 Circulation에 12일 게재됐다(doi.org/10.1161/CIR.0000000000001112).75세 이상의 성인은 ACS 입원 환자의 약 30~40%를 차지한다. 지난 수십 년 동안 진단 및 치료의 발전으로 ACS 환자의 예후가 향상됐지만 ACS 관련 사망은 대부분 고령자에서 발생한다.AHA는 노화와 관련된 생리적 변화와 축적된 심혈관 위험 요인이 평생 동안 ACS 위험도에 영향을 미치고 노인 인구에서 건강 결과가 상대적으로 더 나쁘다는 점에서 진단부터 약물 치료, 부작용 최소화 등에 걸쳐 새 지침을 제시했다.고령자는 재발성 혈전성 사건의 위험이 높으며 적절한 용량의 항혈소판제요법에서 가장 많은 혜택을 볼 수 있지만 항혈소판제 병용은 출혈 위험을 증가시킨다.AHA이 고령 ACS 환자에 대한 지침을 15년만에 개정했다.이미 고령자에서 출혈 위험이 상대적으로 높아져 있기 때문에 이중요법 보다 삼중요법이 우월하다거나 최신 약물이 효과 면에서 더 좋다는 식의 단순 적용이 불가능하다는 것. 이에 AHA는 환자의 개별 상황에 맞는 시기별 대응을 강조했다.먼저 ACS로 경피적관상동맥중재술(PCI)을 시행하는 동리듬(sinus rhythm)이 있는 고령자는 삼중항혈소판제요법(아스피린, 클로피도그렐 및 직접 경구용 항응고제)을 1~4주 투여할 것을 권고했다. 이후 최대 1년까지 클로피도그렐 및 직접 경구용 항응고제를 투여하고 직접 경구용 항응고제 단독요법을 지속해야 한다고 제시했다.만성 심방세동 환자에서 ACS로 인해 PCI를 시행하는 경우는 이중항혈소판요법이 더 권고된다.AHA는 "만성 심방세동 환자에서 이중항혈소판제요법이 삼중요법보다 우월하다"며 "이것은 직접적인 경구용 항응고제와 P2Y12 억제제, 아스피린 없이 클로피도그렐 약제를 사용해 목표를 달성할 수 있다"고 권고했다.반면 허용 가능한 출혈 위험과 증가된 혈전 위험을 동반한 고령자의 경우 PCI 후 1개월 동안 아스피린을 포함한 삼중항혈소판제요법을 계속하는 것이 권고된다. 6~12개월 동안 이중요법을 지속한 후 항혈소판제 요법을 중단하고 경구용 항응고제 단독 요법을 지속할 수 있다.출혈 위험과 관련해 항혈소판제제별 권고 순위 역시 개별 상황에 따라 달라진다.AHA는 "ACS 환자에서 클로피도그렐은 티카그렐러나 프라수그렐보다 출혈 양상이 유의하게 낮기 때문에 P2Y12 억제제로 선호된다"며 "다만 STEMI나 복잡한 해부학적 구조를 가진 환자에서는 티카그렐러 사용이 합리적"이라고 제시했다.AHA는 "만성 심방세동 환자에서 ACS로 PCI를 시행하는 경우 삼중요법 기간을 최소화하고 아스피린을 중단하고 클로피도그렐과 새로운 경구용 항응고제를 병용하는 이중항혈소판제 요법으로 전환하는 것이 이상적이며 PCI 4주 이내에 이뤄져야 한다"고 밝혔다.이어 "1일 1회 복용하는 약물은 종종 순응도에 도움이 되지만 여러 약물을 함께 복용할 때는 약물 상호 작용에 대한 신중한 평가가 필요하다"며 "퇴원 후 같은 계열 내 약물 전환 또는 투약 용량 변경이 발생할 수 있지만 90일간의 처방 유지는 유용하며 이는 약물 순응도를 개선한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 보장성 강화와 인구 고령화가 맞물리면서 임상 현장에서 순환기 품목을 중심으로 국내 제약사 대형 품목의 전성시대가 열리고 있다.대표적인 약물은 한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)으로 3분기에만 1000억원이 넘는 처방액을 기록하며 전성기를 맞고 있는 상황.여기에 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔) 역시 지난해 기록을 깨며 2년 연속 1000억원 넘는 매출을 예약했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 정상화에 따라 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)들의 선전이 주목된다. 동시에 남은 하반기 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 급여화에 따른 관련 의약품 처방량 증가도 주목해야 할 관전 포인트다. 국내 개발 의약품 전성시대 열었다24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 3분기 누계 1477억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 지난해 같은 분기 대비(1526억원) 3% 감소한 액수이지만 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 지난 9월까지 전년 동기대비 13% 증가한 1030억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 올해 3분기 만에 처방액 1000억원을 넘어서면서 새로운 역사를 쓴 것.특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 입증했다는 점에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다.뒤 이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 9월 누계 처방액이 전년 동기대비 18% 증가한 922억원 기록하며 2년 연속 1000억원 처방액을 예약했다.  매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 1위다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 내년 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg) 출시도 예고해 내년도 더 높은 성장이 기대된다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다며 "케이캡과 경쟁하기 위해 회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.그는 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정에 내년 저용량까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방지도가 넓어질 것"이라며 "내년 펙수클루도 위염으로 저용량을 출시할 것인데 내년에는 저용량 대전이 벌어질 것 같다"고 예상했다.대형병원 순환기내과 처방시장 요동이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장을 국한한다면 순환기내과 위주 품목 변화가 주목된다.먼저 한 해 4500억원 규모로 예상되는 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 경쟁이 한층 치열한 상황. 해당 시장에서는 오리지널 약물인 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 9월까지 전체 883억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 올해 3분기 병원급으로만 국한해서 본다면 257억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여줬다. 여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 국내외에선 잇달아 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됐다.지난해 5월 스텐트 시술 후 항혈소판제 사용 시 아스피린보다 클로피도그렐이 효과적이라는 국내 연구 결과가 발표됐다. 결국 올해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정했다. 13년 만에 개정된 가이드라인에선 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 올해 9월까지 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 665억원의 처방액을 기록한 데다 올해 3분기 병원에서만 199억원의 매출을 올렸다. 현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 올해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.실제로 부정맥학회는 올해 6월 개정한 NOAC 사용지침에서 "고령의 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방은 매우 중요한 문제"라며 "NOAC 도입 이후 항응고 치료의 처방률이 높아졌음에도, 여전히 항응고 치료 처방률은 30%를 넘지 못하고 있다"고 지적했다.이어 학회는 "릭시아나 15mg 치료 전략은 출혈 위험성이 높아 허가된 NOAC 사용량으로 적합하지 않거나 매우 취약한 초고령 환자에서 현실적인 대안이 될 수 있다"고 제시했다.또한 릭시아는 지난 5월 급여로 전환된 TAVI 시술의 영향도 받을 것으로 전망된다. 릭시아나는 NOAC 중 최초로 심방세동을 가진 TAVI 시술 환자에서 비타민K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 비열등성을 입증한 바 있다.이와 관련해 최근 수도권 상급종합병원 중심으로 TAVI 시술이 급여화되면서 관련 시술을 하기 위한 진료시스템 마련에 열중하고 있는 상황.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 내년부터 본격화될 것 같다"고 덧붙였다.